Do dokumentácie účastníka klinického skúšania môže nahliadať už aj monitor. Aj tu sa však majster tesár uťal...

Do zdravotnej dokumentácie pacienta, ktorý je účastníkom klinického skúšania, môže po zmene zákona o zdravotnej starostlivosti 1. januára 2022 nahliadať i monitor. Konkrétne sa to týka inšpektora správnej klinickej praxe Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, osoby poverenej zadávateľom klinického skúšania a pracovníka povereného pracoviskom, na ktorom sa klinické skúšanie vykonáva. Tieto osoby sa však podľa JUDr. Ivana Humeníka, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS musia preukázať písomným plnomocenstvom s úradne osvedčeným podpisom alebo kvalifikovaným elektronickým podpisom s časovou pečiatkou. To však môže byť problém, zvlášť pri firmách, ktoré majú sídlo v zahraničí. V dnešnom podcaste sa dozviete, či môže monitor nahliadať do zdravotnej dokumentácie vedenej v papierovej podobe alebo len do elektronickej zdravotnej knižky, ako aj to, či si môže robiť výpisky a kópie. Rovnako sa dozviete, čo v zákone chýba.