PharmaUpdate: Pre(d)kladať či nepre(d)kladať? Pacientske materiály v klinickom skúšaní

Jedným z cieľov nariadenia o klinickom skúšaní je zrýchľovať a zjednodušovať procesy týkajúce sa schvaľovania žiadosti o klinické skúšanie. Súčasne sa dá pre jeho pomenovanie použiť aj krásne slovo, ktoré právnici milujú a to je „harmonizácia“. Je tomu skutočne tak, členské štáty sa nariadenia musia držať ako písma svätého a svoje vlastné kritéria smú modelovať len vtedy, keď im to nariadenie vyslovene dovolí. Tento mamutí predpis pokrývajúci tak komplikované a dynamické prostredie zákonite počas svojho krátkeho uplatňovania naráža na klasickú neschopnosť práva popísať všetko tak detailne aby bolo „vsjo jasno“. Je teda normálne, že na jednu vec existujú viaceré názory a interpretácie. Jedna z týchto oblastí sa týka aj povinnosti zadávateľa predkladať súčasne so žiadosťou dotazníky, či pacientske denníky. Predkladať alebo nepredkladať? Ak predkladať, tak aj prekladať ? Uznajte, má to nádych Hamleta, že?