VOL.151大物是也·大白牛：仿制药和原研药药效一样吗？什么是“一致性评价”？到底哪些疾病可以选用仿制药？

本期继续邀请B站百大UP主「大物是也」常驻嘉宾：大白牛，从临床和药企的视角来深入聊聊“原研药”和“仿制药”之间的区别、差异产生的原因，哪些药品差别较大，是否有必要追求原研药，以及医疗器械领域的进口与国产差别等相关问题。

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时间轴

00:00 听友大合唱版本主题曲

00:34 嘉宾主持麻昊宁的手风琴演奏开场

00:54 大白牛从临床到了药企

02:53 什么是原研药？

03:40 原研药开发时间会有多久？

04:31 什么是仿制药？

05:53 仿制药是不是直接复制原研药？

05:16 什么是药物专利？

06:46 一款新药从注册角度是不分原研和仿制

07:50 药物分子专利通常是多久？

09:00 技术壁垒很高么？

09:55 原研的并不一定就是最好的？

10:28 对于大部分仿制药厂家是没有动力去改良

10:45 药物市场对于进入市场的时间很敏感

12:33 进入临床三期的药物不到10%

13:27 原研药和仿制药的开发成本将近会差5000倍

16:34 仿制药和仿制药的效果会差多少？

• 化学药物的仿制药

17:35 仿制药药物“一致性评价”到底看的是什么？

19:04 药物在人体内产生的效应是监测不了的

21:40 仿制药的生物等效性试验只需要做十几个到几十个人研究

22:05 对于治疗窗窄的药物来说原研药更好

22:54 什么样的药物我们更愿意拥抱仿制药？

24:52 药物辅料的作用有多大？

26:25 服药一定遵医嘱遵照说明

• 关于疫苗和生物制剂

28:21 为什么疫苗和生物制剂的原研和仿制的差距比较小？

30:50 不同剂型就是不同的药

• 原研药和仿制药的选择

31:39 哪些药我们可以放心的用仿制药？

33:03 哪些药属于治疗指数窄的药物？

33:59 为什么网上大家反映说治疗后的效果差了很多？

36:52 仿制药和仿制药之间相互换药的风险

38:40 孕妇和儿童的药物选择问题

• 关于进口和国产医疗器械

40:37 国产和进口医疗器械的外科使用上的差别

44:48 置换关节等怎么选？

• 关于影像学器械

46:02 国产的影像学器械是追得最快的

46:40 为什么有的影像检查资料有的医院不认

• 关于外籍医生

48:58 民营医院中的外籍医生水平一定比本土医生强吗？

49:46 美国医疗体系培养出来的医生水平很平均

51:39 美国医生很擅长按照《指南》诊疗

相关文献

1. 《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》

2. 《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）

3. 《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》

4. 《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求〉等3个文件的通告》

5. Wouters, O. J., McKee, M.,& Luyten, J. (2020). Estimated researchand development investment neededto bring a new medicine to market, 2009-2018. JAMA,323(9), 844-853.

6. 李新刚,赵志刚.从临床疗效角度谈原研药和仿制药的区别[J].药品评价,2013,(12):8-12,21.DOI:10.3969/j.issn.1672-2809.2013.12.001.

7. 张兰,董宪喆,王之舟.真实世界研究在国产仿制药临床疗效与安全性评价中的应用及展望[J].药物不良反应杂志,2023,25(3):129-132.DOI:10.3760/cma.j.cn114015-20230103-01203

8. Kesselheim AS, Misono AS, LeeJL, Stedman MR, Brookhart MA, ChoudhryNK, Shrank WH. Clinical equivalence ofgeneric and brand-name drugs used incardiovascular disease: a systematicreview and meta-analysis. JAMA. 2008 Dec3;300(21):2514-26.

*以上文献均有嘉宾大白牛提供

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