藥廠法規部門跟你想的不一樣 ft. Hsiao-Ling Hung 洪筱玲

各項藥品藥材在上市前，都需經過各國食藥署的核准，才能投入市場。從研究、申請 IND、到核准前後等各個階段，都能看到熟悉各部門運作和藥事法的法規人員參與，和 FDA 打交道也是 Regulatory affairs (RA) 的日常之一。

這集我們邀請到在 Ambrx 擔任法規部門 VP 的洪筱玲博士，除了帶大家認識 RA 的工作內容，洪博士也將分享他寶貴的職涯經驗。從研究人員轉換跑道到法規部門，想成為 RA 的一份子需要哪些專業技能和軟實力呢？身為國際學生，總是會有競爭上的劣勢，又該如何化解？面對職涯上的每一個挑戰和抉擇，我們又該怎麼準備？

分段整理：

• 學經歷背景介紹: from faculty to Reg MS program/certificate to Regulatory Affairs (1:18)
• 第一份法規工作 (4:21)
• International Reg Affairs (4:56)
• 重組 & 轉職 (6:13)
• What is Regulatory Affairs? 和Legal (法律)部門一樣嗎? (8:49)
• 部門架構 (12:21)
• CMC & labeling reg affairs (15:24)
• IND & NDA Submission Dossier的module組成 - ECTD / Electronic Common Technical Document (17:00)
• 製程、劑型或產品改變的申請策略 (20:30)
• 和FDA的互動、FDA的架構 & 藥廠對應的安排 (21:44)
• 內部人事轉換的申請 & job security (25:45)
• 工作日常 & 合作部門 (28:36)
• 藥品上市 (30:13)
• RA 職涯Pros & Cons (32:41)
• Soft skills (33:34)
• 給國際學生的建議 (36:15)
• Medical Device & companion diagnostics (36:59)
• Certificate: RAC & 學歷 (39:15)
• Hiring manager’s perspective (41:36)
• 英語練習 (42:37)
• 大公司 vs 小公司 (43:45)
• Career ladder (45:18)
• 向上 & 對下管理 (48:27)
• 結語 (53:09)
• 預告 (57:21)

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